• зертханалық-217043_1280

Шикізатқа жасуша зауытының талаптары

Физикалық және химиялық орта, қоректік заттар мен культуралық контейнерлер жасуша мәдениетінің үш маңызды элементі болып табылады.Жасушаның өсуіне әсер ететін көптеген факторлар бар, олардың ішінде шикізат болсынжасуша зауытыжасушалардың өсуіне қолайсыз компоненттерді қамтуы да өте маңызды аспект болып табылады.

Америка Құрама Штаттарының фармакопеялық медициналық материалдарының классификациясы 6-сынып болып табылады, USP I класынан USP VI класына дейін, ал USP VI класы ең жоғары баға болып табылады.USP-NF жалпы ережелеріне сәйкес, in vivo биологиялық реакция сынақтарына ұшыраған пластмассалар белгіленген медициналық пластикалық сорттарға жіктеледі.Сынақтардың мақсаты - пластикалық өнімдердің биоүйлесімділігін және олардың медициналық құрылғыларға, импланттарға және басқа жүйелерге жарамдылығын анықтау.

q1

Жасуша зауытының шикізаты полистирол болып табылады және API USP VI класс стандартына сәйкес келеді.Америка Құрама Штаттарындағы алтыншы медициналық пластик ретінде бағаланған пластик жан-жақты және қатаң сынақтан өткенін білдіреді.US Medical Materials Level 6 енді медициналық шикізаттың барлық түрлері үшін алтын стандарт және медициналық құрылғы өндірушілері үшін өте жоғары сапалы таңдау болып табылады.Сынақ тапсырмаларына жүйелі уыттылық сынағы (тышқандар), тері ішілік реакция сынағы (қояндар) және имплантация сынағы (қояндар) болды.

USP VI класының талаптарына сәйкес сыналған полистирол шикізатын ғана пайдалануға боладыжасуша зауытыөндіріс.Сонымен қатар, жасуша культурасына арналған контейнерлер ISO13485 сапа менеджменті жүйесінің талаптарына сәйкес, C-сыныптағы тазарту цехында шығарылуы керек, дайын өнімнің білікті деңгейін қамтамасыз ету үшін өндіріс процесінен өнім сапасын қатаң бақылау керек.


Жіберу уақыты: 30 желтоқсан 2022 ж