Жасуша зауытыбір түрі болып табыладыжасуша культурасына арналған контейнерполистирол шикізатынан жасалған.Жасушалардың өсу қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін бұл шикізат USP VI класының тиісті талаптарына жауап беруі және шикізатта жасушаның өсуіне әсер ететін факторлардың болмауын қамтамасыз етуі керек.Сонымен, USP VI класс стандартында шикізат қандай сынақтан өтуі керек?

Медициналық материалдардың Америка Құрама Штаттарының фармакопея классификациясы 6, USP I класынан USP VI класына дейін, ал USP VI класы ең жоғары баға болып табылады.USP-NF Жалпы ережелеріне сәйкес, in vivo биологиялық жауап сынағынан өткен пластмассалар тағайындалған медициналық пластикалық классификацияға тағайындалады.Тестілеудің мақсаты медициналық құрылғыларда, импланттарда және басқа жүйелерде пайдалану үшін пластиктердің биоүйлесімділігін анықтау болып табылады.

USP VI класының 88-тарауы тірі жануарларға серпімді материалдардың биореактивтілік әсерін анықтауға бағытталған in vivo биореактивтілікті сынауға қатысты.шикізатыжасуша зауытыүш сынақ талаптарын қамтиды: 1. Жүйелі инъекция сынағы: Қосылыстың үлгісі арнайы сығындымен (мысалы, өсімдік майы) дайындалады және полиэтиленгликоль теріге, ингаляцияға немесе ауызша қолданылады.Сынақ уыттылық пен тітіркенуді өлшейді.2. Тері ішілік сынақ: Құрама үлгі тірі тері астындағы тінге (медициналық құрылғы/құрылғы жанасуды жоспарлап отырған тін) әсер етеді.Сынақ уыттылық пен жергілікті тітіркенуді өлшейді.3. Имплантация: қосылыс үлгінің бұлшықетіне имплантацияланады.Сынақ вируленттілікті, инфекцияны және тітіркенуді өлшейді.

Whatsapp және Wechat телефондарына хабарласыңыз: +86 180 8048 1709